郑州千帆医药科技有限公司产品注册专员招聘中

医用氧生产许可、GMP存在问题--生产管理

1.生产操作与工艺规程规定不一致，如：（第184条）（1）《医用氧（气态）生产工艺规程》规定管道置换5分钟，实际生产中为3分钟，液氧泵预冷无记录；（2）充装岗位SOP中规定检漏在充装过程压力为5MPa和10MPa时进行检漏，实际为充装完成后在检漏区进行检漏，与文件规定不符；（3）气瓶使用前的清洁、消毒处理未按照工艺规程进行。2.《生产批号管理制度》规定批号编制方式为“年+次数”，实际批号编制方式为8位数的生产日期。（186条）；3.生产设备无状态标识，如：（第191条）（1）医用氧充装工序无生产状态标识；（2）医用氧充装间动态生产期间（批号20220730）未贴签标识生产的产品名称、规格、}

2024-01-18 09:15:13

医用氧GMP符合性检查存在问题--质量管理

1.企业未建立液态氧等原辅料批准放行的操作规程。（第228条）2.医用氧含量测定装置与药典规定不符，未进行变更控制。（第240条）3.未建立变更控制操作规程或内容不全，如：（第241条）（1）未建立变更控制操作规程；（2）变更管理制度中缺少原料、包装材料、质量标准内容的描述；（3）变更管理制度变更分类不明确。4.偏差处理管理规定（编号：SMP-）偏差分类不明确；偏差处理台账未编号受控管理。（第248条）5.重复使用的气瓶不经置换时未评估其对产品质量的潜在影响，无记录，没有采取预防措施防止类似偏差的再次发生。（第249条）6.偏差未按照偏差处理程序处理，如（第250条）（1）20221001}

2023-12-27 12:43:25

医用氧的生产许可现场检查/药品注册核查工作内容

医用氧的生产许可现场检查/药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。在药品注册现场核查开始前，申请人应该做好哪些准备工作呢？一、首次会议PPT准备药品注册生产现场核查首次会议时，申请人或被核查单位需简要汇报产品研制、注册生产核查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。并要求准备一份正式的书面材料交给核查组带回中心，汇报内容至少应包括：1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况2、接受注册生产现场核查准备工作情况3、人员培训情况4、原}

2024-01-18 13:34:12

医用氧资质（生产许可证、批准文号）的申请流程、内容、要求

申请医用氧资质流程：1.准备好厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等，以及红外分析仪、顺磁式氧分析仪等，2.准备好一些资质，包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等，做好GMP质量管理体系，申请yao品生产许可证，通过现场检查，取得yao品生产许可证。3.开展工艺研究、质量研究、工艺验证等，保证yao品生产质量管理规范有效运行，准备CTD文件，申请产品注册，现场准备好。4.申请yao品注册，取}

2024-01-14 15:36:15

医用氧检验操作规程

一、目 的：建立医用氧的检验操作规程，规范其检验操作。二、适用范围：医用氧。三、责 任 者：化验员、质量部主管。四、正 文：1.检验项目1.1 性状1.2 鉴别1.3 检查1.3.1 一氧化碳1.3.2 二氧化碳1.3.3水分1.4 含量测定2.标准依据：《中国药典》2020年版二部修订件3.检验操作方法3.1检验前的准备3.1.1 仪器：分析天平（0.1mg）1台、氧气分析仪1套、药物天平（0.1g）1台、移液管、一氧化碳检测管、二氧化碳检测管、水蒸气检测管、100ml量筒（2个）、1000ml量筒（2个）、500ml烧杯（2个）、200ml烧杯（2个）、玻璃漏斗1个、玻璃棒2根、气体*}

2023-12-16 08:29:37